8月22日，记者从西安卓虹超源生物科技有限公司（以下简称“卓虹超源”）获悉：该公司研发的核心原料生物——发酵法丹参素DanSyn™于近日通过美国Self-GRAS（一般认为安全）认证。这意味着陕西合成生物企业成功将传统中药活性成分丹参素，通过绿色生物制造达到国际食品级安全标准，取得国际市场重要“通行证”。

丹参素是丹参核心水溶性活性物质，具有抗氧化、抗炎、心血管与肝脏保护等多重生理活性，在中医药领域应用广泛。丹参素传统植物提取模式受制于原料种植条件，往往存在产能受限、成本偏高、纯度不足、农残与重金属管控压力大、批次品质波动大等问题，难以适配全球化大规模商业化需求。

卓虹超源为“老成分”获取开辟新路径——搭建“人工智能+合成生物学”技术平台，通过基因工程改造构建专属工程菌株，采用微生物精准发酵技术制备丹参素。“这种制备方式能够从源头避免引入农残、重金属污染，实现绿色制造；由于发酵工艺可控，产品纯度高达99.8%，批次一致性表现优异；大幅压缩生产周期，有效控制生产成本，具备工业化大规模量产潜力。”卓虹超源研发经理柏丹阳说。

Self-GRAS是美国食品药品监督管理局（FDA）针对食品原料设立的核心安全评估体系。产品通过Self-GRAS认证，充分验证了卓虹超源在菌株构建、发酵工艺、质量控制、安全性研究全链条的技术能力。该公司丹参素产品将合规用于美国市场食品、膳食补充剂终端产品，为海外客户提供合规、稳定的发酵来源丹参素原料。

“未来，面向功能性食品、膳食营养补充剂赛道，发酵丹参素可进一步实现拓展开发。依托Self-GRAS认证积累的全套安全性研究数据，可反向为国内新食品原料申报提供有力支撑，推动活性成分实现国内外市场商业化落地，助力中国合成生物产业加速走向世界。”卓虹超源总经办助理胡永员表示。 （记者 孙丹）

编辑：王瑜